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臨床試驗研究中心舉辦全院臨床試驗質量溝通會

部門: 臨床試驗研究中心 發布人: 張瑩發布日期: 2019-07-08點擊量: 18723

      2019年7月4日,由臨床試驗研究中心QA部舉辦的全院臨床試驗質量溝通會在我院診療樓大會議室舉行。各科室研究者、GCP聯絡人與部分CRC參加了本次會議。

      本次質量會的主題為“知情同意”。會議深入剖析了既往國家局現場核查以及QA部門院內項目稽查中,知情同意部分出現的頻率較高的10大問題,同時分享了2019年上半年,我院接受國家局現場核查中發現的典型問題,進行案例分析。

      會議伊始,臨床試驗研究中心李可欣主任簡要介紹了本次會議主題并舉例I期臨床試驗中關于知情同意的考量,希望通過本次質量會可以提高我院臨床研究的質量,做到研究者與CRA、CRC共同學習、共同進步。

      臨床試驗研究中心QA部負責人趙朗詳細解析了知情同意部分常出現的十類問題:1.知情同意過程、2.CRC與知情同意、3.聯系方式、4.給予受試者原件或復印件、5.法定代理人簽署知情同意、6.公平見證人、7.外籍受試者、8.緊急狀況下的知情同意、9.現場核查要點-ICF部分、10.真實性(字體一致性)。趙朗針對每個問題逐一列舉典型案例,并對照核查要點與GCP法規為大家進行講解。

      臨床試驗研究中心QA部張可欣簡要介紹了現場核查流程后,針對2019年我院在NMPA現場核查過程中出現的典型問題進行深入剖析,強調了數據的完整性和真實性。提醒研究者在整個臨床試驗過程中一定要重視HIS系統溯源,加強入排標準的核對以及規范AE/合并用藥的記錄。

      臨床試驗研究中心QA部張瑩介紹了臨床試驗項目的稽查流程:包括稽查類型及要求、稽查流程、稽查相關文件,并通過舉例詳細列舉稽查報告的問題分類和具體問題。

      會議最后,臨床試驗研究中心副主任王欣主持了交流討論環節,參會人員和講者進行了問答互動,對文盲應如何簽署知情同意書以及法定代理人都包括哪類人群等問題進行了熱烈探討。

      王欣主任提出醫院正在制定相關政策鼓勵年輕醫生積極參與到臨床試驗工作中,各科室應繼續加強臨床試驗培訓,希望借助質量會分享的內容,可以引發研究者們對于平時易被忽略的問題的思考,通過借鑒既往問題,避免類似問題的再次發生。

 

 

金沙MG